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Modification des caractéristiques du produit TAMIFLU

23/03/2007

TAMIFLU est un médicament antiviral qui bénéficie d’une autorisation de mise sur le marché européenne depuis juin 2002. L’Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé (Afssaps) et l’Agence européenne du médicament (EMEA) ont été informées de la survenue, au Japon, de nouveaux cas graves neuropsychiatriques à la suite de l’utilisation de TAMIFLU. En France, les effets indésirables rapportés sont principalement d’ordre cutané ou digestif.
TAMIFLU est un médicament antiviral indiqué dans le traitement préventif et curatif de la grippe chez l’adulte et l’enfant de plus de 1 an. Il bénéficie d’une autorisation de mise sur le marché européenne depuis juin 2002, sa commercialisation a débuté en France en novembre 2002.
L’Afssaps et l’Agence européenne du médicament (EMEA) ont été informées de la survenue, au Japon, de quelques nouveaux cas d’événements neuropsychiatriques graves, essentiellement chez des enfants et adolescents, après l’administration de TAMIFLU tels que des comportements inhabituels, des hallucinations ou des altérations de la conscience ayant pu conduire au décès des patients.
A ce propos, il convient de préciser les points suivants:
la relation causale avec la prise de TAMIFLU est difficile à établir compte-tenu de ce que les complications de la grippe elle-même peuvent également conduire à ce type de réactions, la grippe est une maladie virale dont les complications sont susceptibles d’engager le pronostic vital, particulièrement chez les patients à risque, notamment les jeunes enfants, environ 28 millions de patients ont été traités au Japon par TAMIFLU entre 2001 et 2006.
L’Afssaps informe que les autorités de santé européennes ont adopté en février 2007 les modifications du résumé des caractéristiques du produit (RCP) et de la notice patient. Ainsi, le RCP et la notice patient font désormais mention de:
la survenue possible de cas de convulsion, altération de la conscience, comportement anormal, hallucinations ou délire pouvant conduire, dans de rares cas, à des blessures accidentelles.
la nécessité de surveiller étroitement les patients traités, particulièrement les enfants et adolescents et de contacter immédiatement le médecin si le patient présente des signes de comportement inhabituel.
Ces mentions supplémentaires devraient bientôt apparaître dans les documents destinés aux professionnels de santé et aux patients.
En France, aucun décès n’a été rapporté à ce jour. Les cas notifiés au système national de pharmacovigilance sont principalement des effets indésirables non graves cutanés ou digestifs, parmi eux:
4 cas concernent des enfants âgés de 3 à 9 ans ayant développé des troubles digestifs ou cutanés d’évolution favorable, 3 cas de troubles neuropsychiatriques d’évolution favorable rapportant un syndrome extrapyramidal (troubles associant rigidité, tremblements, mouvements anormaux), une somnolence, une anxiété et des hallucinations chez des patients adultes.
L’Afssaps rappelle que ce médicament fait l’objet d’un suivi attentif de pharmacovigilance en France et dans l’Union européenne. L’ensemble des éléments disponibles à ce jour ne modifie pas le rapport bénéfice/risque de TAMIFLU et ne justifie pas de prendre de mesures plus restrictives.


 
 
 
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