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Un vaccin pour la prévention du cancer du col de l’utérus dus aux infections à papillomavirus humains

23/11/2006

Gardasil (laboratoires Sanofi Pasteur MSD), vaccin pour la prévention du cancer du col de l’utérus dus aux infections à papillomavirus humains (HPV) de types 6, 11, 16 et 18, est commercialisé à partir aujourd’hui en France. Ce vaccin a bénéficié d’une autorisation européenne de mise sur le marché en septembre 2006. Dans l’attente des recommandations vaccinales du Conseil Supérieur d’Hygiène Publique de France (CSHPF), Gardasil sera disponible en pharmacie sur prescription médicale.
La vaccination par Gardasil a pour but de protéger les femmes adultes de 16 à 26 ans et les enfants et adolescents de 9 à 15 ans contre les maladies provoquées par les virus papilloma de type 6, 11, 16 et 18. Ces maladies sont des cancers du col de l’utérus, des lésions pré-cancéreuses de l’appareil génital féminin et des verrues génitales.
Le schéma vaccinal comporte l’injection de trois doses par voie intramusculaire à 0, 2 et 6 mois. A l’heure actuelle, le recul nécessaire pour évaluer précisément l’immunogénicité sur les personnes vaccinées étant de 5 ans, il ne peut pas encore être établi qu’il faudra une dose de rappel.
Le profil de sécurité d’emploi de Gardasil a été évalué sur un total de plus de 11 000 sujets, majoritairement de sexe féminin, âgés de 9 à 26 ans, avec une prédominance de réactions au site d’injection et de réactions fébriles transitoires. Les données pré-cliniques et cliniques disponibles ont conduit à contre-indiquer la vaccination en cas de grossesse en raison de l’incertitude sur le risque de l’administration de Gardasil chez la femme enceinte.
Bien qu’aucun risque important n’ait été identifié durant la phase de développement clinique du Gardasil, l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé (Afssaps) met en place un plan national de gestion des risques adapté pour détecter et traiter tout signal d’effets indésirables nouveaux dans les conditions réelles d’utilisation de ce nouveau vaccin.
Ainsi, la surveillance nationale pro-active des risques a été confiée au centre régional de pharmacovigilance (CRPV) de Bordeaux. L’Afssaps rappelle que tout effet indésirable grave et/ou inattendu doit obligatoirement être immédiatement déclaré par les professionnels de santé aux centres régionaux de pharmacovigilance (CRPV).
Le CSHPF ne peut émettre de recommandations vaccinales qu’après l’autorisation de mise sur le marché puisque c’est au moment de cette dernière qu’est évaluée la balance bénéfice/risque du vaccin. Le CSHPF rendra son avis courant décembre 2006. Par la suite, le vaccin Gardasil pourra, le cas échéant, être admis au remboursement au premier trimestre 2007 après un examen par la Commission de la Transparence, de la Haute Autorité de Santé (HAS).
Il est par ailleurs rappelé que le vaccin ne remet absolument pas en cause la nécessité d’un dépistage systématique. En effet, le vaccin ne prévient que certains virus, causes de cancer. En revanche, le dépistage permet de dépister et de soigner au plus tôt l’ensemble des lésions avant qu’elles n’entraînent un cancer. Il est également rappelé que ce vaccin ne dispense pas de l’usage du préservatif pour se prémunir d’autres virus à transmission sexuelle.


 
 
 
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