L’Afssaps autorise la mise sur le marché de méthadone en gélule dans le cadre du traitement substitutif des dépendances majeures aux drogues.
Contrairement à la forme habituelle en sirop, la méthadone en gélule est plus facile d’utilisation et possède l’avantage de ne pas avoir d’excipients à effets notoires, tels que l’alcool et le saccharose. Enfin, la mise à disposition d’un faible dosage facilitera, le cas échéant, le sevrage progressif des patients substitués.
Cependant, cette forme présente de nouveaux risques (trafic, injection en intraveineuse, intoxication accidentelle chez l’enfant).
Aussi, l'’Afssaps a opté pour un cadre strict de prescription :
- la gélule ne sera indiquée qu'en relais de la forme sirop chez des patients traités par la méthadone depuis au moins un an et stabilisés, notamment au plan médical
- une limitation du dosage maximal retenu à 40 mg, l’introduction, dans la composition de la gélule, d’un agent aux propriétés gélifiantes (la carboxyméthylcellulose) et la mise en place d’un blister sécurisé « child proof ».
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