Le traitement de la sclérose en plaques par le Tysabri (natalizumab) a été remis en question par la survenue de plusieurs cas d’infection cérébrale grave (Leucoencéphalopathie multifocale progressive − LEMP), survenus chez des patients traités uniquement par Tysabri. Cet effet secondaire s'ajoute aux risques hépatiques déjà détectés (voir notre article du 26 mai 2008).
Rappelons que ce médicament est indiqué dans le traitement des formes très actives de sclérose en plaques (SEP), il est commercialisé en France depuis avril 2007.
LEMP - leucoencéphalopathie multifocale progressive
L'Afssaps (Agence Française de Sécurité Sanitaire des produits de santé) précise que la LEMP (ou leucoencéphalopathie multifocale progressive) est une infection cérébrale grave liée à la réactivation d'un virus (virus JC). Les premiers symptômes peuvent être difficiles à différencier d’une poussée de sclérose en plaques.
Son pronostic dépend de la précocité du diagnostic.
Jusqu'à ce jour, on a recensé 31 cas de LEMP dans le monde (21 en Europe, 10 aux Etats-Unis) chez des patients traités par Tysabri. 8 de ces patients sont décédés.
Parmi ces 31 cas, 23 concernent des patients ayant reçu Tysabri pendant plus de 2 ans (soit un taux de notification de 1 cas pour 1000 patients traités pendant au moins deux ans).
Les données montrent que le risque pour un patient de développer une LEMP augmente avec la durée de traitement, particulièrement après 2 ans.
Les recommandations de l'EMA concernant le Tysabri
LEMA (Agence européenne du médicament) estime que le rapport bénéfice-risque de ce médicament reste favorable compte-tenu de son efficacité démontrée et du nombre limité d’alternatives thérapeutiques.
Toutefois, l'EMA recommande aux médecins prescripteurs:
- d’informer les patients du risque de survenue de LEMP au moment de l’instauration et après deux ans de traitement.
- de reconsidérer soigneusement le rapport bénéfice-risque du traitement après deux ans, en en discutant avec le patient;
- De faire pratiquer un examen par imagerie par résonance magnétique (IRM) dans les 3 mois précédant l’instauration du traitement par Tysabri et annuellement après le début du traitement;
- de faire preuve de vigilance tout au long du traitement;
- de suspendre le traitement par Tysabri dès qu’une LEMP est suspectée et tant que le diagnostic n’est pas définitivement exclu. Cet arrêt doit être suivi d’une évaluation adaptée comprenant une IRM et une ponction lombaire.
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