L’EMEA (Agence européenne d’évaluation des médicaments) a émis un avis défavorable au maintien sur le marché des médicaments anti-douleur contenant du DXP (dextropropoxyphène) dont le plus connu est le Di-Antalvic. Cet avis, s’il est confirmé par la Commission européenne, conduira au retrait du marché de toutes les spécialités contenant du DXP dans l’Union européenne.
Mais fait plutôt rare, l'Afssaps (Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé) ne cache pas son désaccord.
L'EMEA signale plusieurs cas de décès, notamment en Suède, après des cas de surdosage. Or, l'Afssaps ne mesure pas la même ampleur du phénomène en France. De plus, il n'existe pas beaucoup d'alternatives à cet anti-douleur : problème.
Désaccord de l'Afssaps sur le retrait du Di-Antalvic
Voici une partie de l'argumentaire des autorités française. Difficile d'être plus clair en langage diplomatique :
"Au cours de la réévaluation européenne, l’Afssaps a exposé ses arguments pour le maintien de l’association DXP/paracétamol, compte tenu notamment d’un profil de sécurité d’emploi satisfaisant dans des conditions normales d’utilisation et de pratiques différentes en France dans le choix des médicaments en cas d’intoxication médicamenteuse volontaire, mais aussi dans le mode de conditionnement de ces produits et leurs conditions de délivrance. Elle a fait également valoir les études comparatives les plus récentes qu’elle a fait effectuer sur les effets indésirables, et les décès enregistrés avec les principaux antalgiques de pallier II.
Les résultats font ressortir que l’association DXP/PC n’est pas le type de produit qui présente le risque le plus élevé au regard du niveau de consommation, sur la base des données françaises. De plus, ces médicaments, qui sont utilisés de longue date, disposent en conséquence d’un important recul en pratique clinique.
Pour toutes ces raisons, l’Afssaps estime à ce stade que l'impact d'un retrait sur la santé publique est très incertain dans le contexte français."
Retrait du Di-Antalvic programmé sur un an
L’Afssaps organisera le retrait définitif des spécialités pharmaceutiques contenant du DXP dans un délai de l’ordre d’un an afin de préparer le passage aux alternatives thérapeutiques.
Afin d’aider les médecins à trouver la solution de remplacement la plus adaptée à leur patient, l’Afssaps met en place un groupe d’experts.
Que doivent faire les malades qui ont du Di-Antalvic ?
Dans la mesure où le retrait de ces médicaments sera progressif, les patients sont invités à contacter leur médecin, sans urgence, par exemple dans le cadre du renouvellement de leur ordonnance, afin que leur traitement soit reconsidéré.
Liste des médicaments de type Di-Antalvic concernés par le retrait
Voici la liste des médicaments contenant du DXP (dextropropoxyphène) désignés par l'Afssaps :
- Dextroref Gélule
- Di Dolko 30 Mg / 400 Mg Gélule
- Di-Antalvic Gélule
- Dialgirex Gélule
- Dioalgo Gélule
- Propofan Comprimé
- Dextropropoxyphene Paracetamol Actavis 30 Mg 400 Mg Gélule
- Dextropropoxyphene Paracetamol Almus 30 Mg 400 Mg Gélule
- Dextropropoxyphene Paracetamol Alter 30 Mg 400 Mg Gélule
- Dextropropoxyphene Paracetamol Arrow 30 Mg 400 Mg Gélule
- Dextropropoxyphene Paracetamol Biogaran 30 Mg 400 Mg Gélule
- Dextropropoxyphene Paracetamol Cristers 30 Mg 400 Mg Gélule
- Dextropropoxyphene Paracetamol Eg 30 Mg 400 Mg Gélule
- Dextropropoxyphene Paracetamol Isomed 30 Mg 400 Mg Gélule
- Dextropropoxyphene Paracetamol Mylan 30 Mg 400 Mg Gélule
- Dextropropoxyphene Paracetamol Qualimed 30 Mg 400 Mg Gélule
- Dextropropoxyphene Paracetamol Ratiopharm 30 Mg 400 Mg Gélule
- Dextropropoxyphene Paracetamol Rpg 30 Mg 400 Mg Gélule
- Dextropropoxyphene Paracetamol Sandoz 30 Mg 400 Mg Gélule
- Dextropropoxyphene Paracetamol Teva 30 Mg 400 Mg Gélule
- Dextropropoxyphene Paracetamol Zydus 30 Mg 400 Mg Gélule
- Dextropropoxyphene Paracetamol Cafeine Almus 27 Mg 400 Mg 30 Mg Comprimé
- Dextropropoxyphene Paracetamol Cafeine Alter 27 Mg 400 Mg 30 Mg Comprimé
- Dextropropoxyphene Paracetamol Cafeine Arrow 27 Mg 400 Mg 30 Mg Comprimé
- Dextropropoxyphene Paracetamol Cafeine Biogaran 27 Mg 400 Mg 30 Mg Comprimé
- Dextropropoxyphene Paracetamol Cafeine Eg 27 Mg 400 Mg 30 Mg Comprimé
- Dextropropoxyphene Paracetamol Cafeine Isomed 27 Mg 400 Mg 30 Mg Comprimé
- Dextropropoxyphene Paracetamol Cafeine Mylan 27 Mg 400 Mg 30 Mg Comprimé
- Dextropropoxyphene Paracetamol Cafeine Qualimed 27 Mg 400 Mg 30 Mg Comprimé
- Dextropropoxyphene Paracetamol Cafeine Ratiopharm 27 Mg 400 Mg 30 Mg Comprimé
- Dextropropoxyphene Paracetamol Cafeine Rpg 27 Mg 400 Mg 30 Mg Comprimé
- Dextropropoxyphene Paracetamol Cafeine Sandoz 27 Mg 400 Mg 30 Mg Comprimé
- Dextropropoxyphene Paracetamol Cafeine Teva 27 Mg 400 Mg 30 Mg Comprimé
- Dextropropoxyphene Paracetamol Cafeine Winthrop 27 Mg 400 Mg 30 Mg Comprimé
- Dextropropoxyphene Paracetamol Cafeine Zydus 27 Mg 400 Mg 30 Mg Comprimé
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