L'Afssaps a tenu à renforcer ses mises en garde sur les risques de dépression à la suite de traitement au rimonabant (Acomplia, laboratoires Sanofi-Aventis).
L'Affssaps précise que ces troubles surviennent majoritairement en début de traitement.
Un risque connu de dépression
Dès sa mise sur le marché, le risque de troubles de l’humeur et de dépression a été mentionné dans le résumé des caractéristiques du produit et la notice d’Acomplia. Au milieu de l’année 2007, une contre-indication a été introduite pour les patients présentant une dépression caractérisée en cours et/ ou traités par antidépresseurs.
L’Afssaps rappelle que ce traitement :
- est contre-indiqué chez les patients présentant une dépression caractérisée en cours et/ou traités par antidépresseurs.
- ne doit pas être prescrit chez des patients présentant des antécédents d’idées suicidaires ou de troubles dépressifs sauf si, chez ces patients, le bénéfice attendu du traitement par Acomplia l’emporte manifestement sur le risque.
- doit être arrêté si une dépression survient.
Vigilance accrue en début de traitement
En juin 2008, une nouvelle analyse des données de pharmacovigilance les plus récentes montre que les troubles dépressifs peuvent aussi survenir chez des patients sans autre facteur de risque que l’obésité. Les troubles dépressifs, lorsqu’ils surviennent, sont observés dans plus de 50 % des cas au cours du premier mois et dans plus de 80% des cas au cours des 3 premiers mois de traitement.
En conséquence, il est maintenant recommandé que tous les patients sous Acomplia soient étroitement surveillés par leur médecin et tout particulièrement dans les trois premiers mois de traitement. Les professionnels de santé seront informés par une lettre aux prescripteurs de ces nouvelles mises en garde et recommandations de surveillance.
Traitement de l'obésité
En France, l'Acomplia est disponible depuis mars 2007. Son remboursement a été restreint aux patients obèses (indice de masse corporelle =30 kg/m2) et diabétiques de type 2, insuffisamment contrôlés par une monothérapie par metformine ou par sulfamide, et dont l’HbA1c² est entre 6.5% et 10% et n’ayant pas présenté de dépression caractérisée. Acomplia est délivré uniquement sur prescription médicale et a le statut de médicament d’exception³ et relève de l’ALD 8 relative au diabète.
Le rimonabant (Acomplia ) est indiqué dans le traitement des sujets obèses (IMC¹ =30 kg/m2), ou en surpoids (IMC>27 Kg/m2) avec des facteurs de risque associés (diabète de type 2, dyslipidémie) en association à un régime hypocalorique et à l’exercice physique. La posologie recommandée est de un comprimé à 20 mg par jour.
Un bénéfice à surveiller
En France, depuis mars 2007, environ 160 000 patients ont été traités par Acomplia.
Les enquêtes de suivi de prescriptions réalisées en France à partir d’un panel de médecins indiquent que les prescriptions d’Acomplia sont conformes aux indications de l’AMM dans près de 95% des cas.
Sur les 1148 notifications d’effets indésirables recueillies, 988 cas sont confirmés par un professionnel de santé et parmi eux 250 cas graves. Leur analyse concorde avec les effets indésirables tels qu’indiqués dans le RCP. Un bilan (pdf, 93ko) plus détaillé de pharmacovigilance après un an de commercialisation est disponible sur le site de l’Afssaps.
L’Afssaps rappelle que tout effet indésirable grave ou inattendu susceptible d’être lié à la prise d’Acomplia doit obligatoirement être déclaré par les professionnels de santé aux centres régionaux de pharmacovigilance.
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